Reinraumfolie für die Pharmaindustrie: So sichern wir die Reinheit in der PE-Folienproduktion

Planung und Betrieb von Reinräumen spielen in Branchen wie der Pharmaindustrie oder der Verpackung von Medizinprodukten eine entscheidende Rolle – denn dort ist die Kontaminationskontrolle die Grundlage für Produktqualität und -sicherheit.

Um eine Reinheit nach ISO 14644-1 Klasse 9 zu erreichen, braucht es ein System, das Verunreinigungen streng kontrolliert und die Anforderungen der Norm ISO 14644-1 erfüllt. Für die Herstellung von Polyethylenfolien – darunter Reinraumfolie, die auch Pharmaunternehmen einsetzen – mussten wir Reinräume planen und betreiben, die dieser Norm vollständig entsprechen. In diesem Beitrag zeigen wir Ihnen die Schritte, mit denen wir den für die Herstellung von Polyethylenfolien erforderlichen Reinraum geschaffen haben.

Planung und Spezifikation für Reinraumfolie

Zunächst haben wir die erforderliche Reinheitsklasse festgelegt – die Pharmaindustrie stellt hier strenge Anforderungen. Für ISO-Klasse 9 bedeutet das: höchstens 35.200.000 Partikel (Größe 0,5 Mikrometer oder größer) pro Kubikmeter Luft. Anschließend haben wir geeignete Lüftungsanlagen und Filter, Luftströmungsmuster und Materialien festgelegt, die das Kontaminationsrisiko minimieren.

Beutel-Konfektioniermaschine im Reinraum

Bau und Ausführung

Beim Bau des Reinraums haben wir streng darauf geachtet, dass weder die Baumaterialien noch die Arbeitsabläufe zu zusätzlicher Verunreinigung führen. Besonders wichtig war uns dabei, die Staubentwicklung zu minimieren – vor allem durch die Auswahl von Baumaterialien, die von vornherein wenig Staub erzeugen.

Validierung und Prüfung

Nach dem Bau wurde der Reinraum gründlich geprüft, um sicherzustellen, dass er die Anforderungen der ISO 14644-1 erfüllt. In dieser Phase haben wir Partikelzählungen durchgeführt sowie Temperatur und Luftfeuchtigkeit kontrolliert.

Wartung und Überwachung

Nach der Validierung erfordern Reinräume eine kontinuierliche Wartung und Überwachung, damit das hohe Reinheitsniveau erhalten bleibt. Dazu gehören regelmäßige Reinigung, Filterwechsel und die Wartung der Lüftungsanlagen. Um die Bedingungen der ISO-Klasse 9 dauerhaft einzuhalten, kontrollieren wir die Luftreinheit regelmäßig.

Konfektioniermaschine mit Bedienpanel im Reinraum, davor eine Folienrolle

Schulung unseres Personals

Die Unterweisung und Schulung der Mitarbeitenden in unserem Reinraum ist entscheidend, denn der Mensch ist die größte Kontaminationsquelle. Geeignete Arbeitskleidung, Verhaltensregeln und die konsequente Einhaltung der Hygieneprotokolle sind unerlässlich.

Diese Schritte stellen sicher, dass unser Reinraum die Anforderungen nach ISO 14644-1 Klasse 9 erfüllt und wir die für die Produktion von Polyethylenfolien nötige reine Umgebung schaffen können. Die Einhaltung dieser ISO-Norm verbessert nicht nur die Qualität unserer Produkte, sondern auch die Servicequalität für unsere Kunden.

So hergestellte Folien können eine hochwertige Produktion in der Pharmaindustrie ebenso unterstützen wie die Verpackung von Medizinprodukten.